中证智能财讯 ST万邦（002082）7月17日公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发用于全身型重症肌无力治疗的新药WP107（石杉碱甲口服溶液），近期获得美国FDA批准开展健康试验参与者的多剂量爬坡临床试验研究，为一项单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增的药代动力学研究。
据公告，WP107是公司基于临床前及已有临床数据自主研发的新型口服制剂，充分考虑部分重症肌无力患者吞咽困难及儿童患者用药依从性问题，在已上市的石杉碱甲注射液基础上开发的口服溶液剂型。石杉碱甲为天然生物碱，临床前研究表明其具有高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制作用，同时具备免疫调节、抗氧化应激等潜在作用，口服生物利用度良好。公司已于2023年获FDA授予石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定，2025年分别获FDA授予WP107口服溶液新药临床试验许可及中国NMPA化药2.2类新药临床试验批准通知，并已完成口服溶液与注射液的药代动力学对比研究。
本次获批的多剂量爬坡研究旨在评估多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。经与FDA沟通，无需开展单剂量爬坡研究，FDA同时认可中国多剂量爬坡研究数据对后续全球研发及重症肌无力患者研究的支持作用。公司表示，本次获批为阶段性进展，后续仍需开展一系列临床试验并经FDA及NMPA批准后方可上市，短期内不会对经营业绩产生重大影响。
核校：孙萍新股申购
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